2024年11月初，北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)对江苏博创生物科技有限公司进行了为期三天的质量体系审核。
作为一家负责任企业，博创生物严格按照GB/T 42061-2022标准要求建立质量体系，以确保合规性。经过CMD评审组严格审核后，博创生物顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系现场评审并获得证书。




本次评审组的各位老师具有丰富的认证经验，是多年从事无菌植入医疗器械认证工作的专家。审评老师在我司工作人员的陪同下，对博创生物的人员素质、生产用具、物料管理、工艺流程、生产环境、记录文件等方面进行了全面而细致的现场检查，本次审查涵盖了产品从设计开发、生产到服务的各个环节，同时确保产品在生产过程中从原料采购、生产、检测、放行、销售、售后服务等模块均符合GB/T 42061-2022标准的要求。最后，评审组专家对博创生物的质量控制给予了一致认可和高度评价。


对于此次顺利通过CMD体系评审认证，博创生物总经理谈浩琪博士表示：“这是对我们公司研发、生产和质量管理工作的肯定和鼓励。我们将继续秉承“质量是生命，信誉是基石，客户第一，持续改进”的质量方针，不断提升产品质量和服务水平，为广大客户提供更加优质、安全的医疗器械产品。”

关于CMD
北京国医械华光认证有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co..Ltd.简称“CMD”)成立于2002年，专注于医疗器械行业认证与服务。前身为1994年经国家医药管理局批准成立的“中国医疗器械质量认证中心”，是具有国家认监委医疗器械管理体系认证、医疗器械产品认证资格的并经CNAS认可的专业性认证机构。按照国家认证机构认可准则的要求规范运行、依法认证。服务对象覆盖医疗器械全生命周期产业链所涉及的各类组织和外部供方。