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喜报|博创生物胶原蛋白海绵主文档登记备案完成
作者: 来源: 日期:2024/5/15 22:27:30 人气:18
近日,江苏博创生物成功取得胶原蛋白海绵(原料)注册检验报告,并在国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心完成医疗器械用原料胶原蛋白海绵主文档登记。
登记编号为:M2024132-000

喜报|博创生物胶原蛋白海绵主文档登记备案完成

胶原蛋白为高端医疗器械的重要原料之一,可较好地应用在组织工程、医疗美容、创伤修复等领域。博创生物独创的胶原提取及纯化技术,不仅使得产品满足《无源外科植入物Ⅰ型胶原蛋白植入剂》、《组织工程医疗器械胶原蛋白》等相关行业标准,同时制定了更高质量标准、技术要求。例如,在备案中溶液透光度(6 mg/mL溶液大于95%),细菌内毒素(干态小于40 Eu/g)等核心指标均远远领先于同行业标准。公司通过二期扩建超1000 平方米自动化GMP车间,预计年产量可达30公斤以上。
江苏博创生物胶原蛋白海绵主文档登记,进一步证明了我司产品的合规性、安全性和有效性。这不仅有利于医疗器械注册申请人简化注册申报流程,更助力了我国医疗器械审评审批质量,加速了我国医疗器械产业的发展。
江苏博创生物科技有限公司成立于苏州市工业园区,是一家集研发、生产、销售为一体的高科技领军企业。公司依托院士团队技术,与华东理工大学及上海大学进行深入合作,聚焦高端胶原原料及下游医疗器械产品的开发研究,现已搭建原料研发、原料生产、产品定制、概念验证、制造加工、产品检测为一体化研发生产综合平台,配有提取合成、加工、检测百余台设备,建有超1000平方米综合研发实验室。公司现已申请专利多项,已形成了较为完整的技术壁垒。
更多详情,请登录:http://www.bioboch.com
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