5月26日，GB/T42061 新国标宣贯及新法规下NMPA 注册评价策略解析
培训会议在苏州上海大学创新中心报告厅顺利召开。
此次培训由苏州上海大学创新中心、北京国医华光认证有限公司、江苏博创生物科技有限公司等联合举办。上海大学创新中心主任董昕、博创生物总经理谈浩琪、国医械华光北京华光总部市场部总经理李健、国医械华光广东子公司总经理袁西西、国医械华光苏州子公司总经理刘伟等领导参加了此次活动。
随着医疗器械行业进入贯标新阶段，当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022，新版标准于2023年11月1日正式实施。为了帮助医疗器械相关企业更好地理解新标准及临床评价、动物评价认证的要求，特此举办了此次培训交流活动。 





此次培训邀请了国家注册高级产品检查员、审核员，国医械华光认证(苏州)有限公司总经理，李伟老师讲解了新国标 GB/T42061 升级转版课题，内容包含行标 (YY/T0287) 升国标 GB/T42061 的意义，YY/T0287 GB/T42061 标准的异同，医疗器械相关企业如何应对标准换版等。
刘维老师讲解了新法规下NMPA 注册临床评价策略解析，包含临床评价路径选择考虑因素，同品种器械临床评价策略解析以及同品种器械临床评价专家评审要点分享。刘伟老师长期从事医疗器械临床评价工作，有10年以上医疗器械法规与体系从业经验，熟悉医疗器械临床评价工作，是同品种临床评价联盟创始人之一。

会议还邀请了苏州上海大学创新中心-苏州金翼生物材料评价联合实验室部主任，胡佳伟老师讲解了新法规下NMPA 注册动物评价策略解析以及动物实验设计要点。
会议结束，博创生物总经理带领国医华光各位老师参观了正在建设中的博创生物实验室及GMP车间，并在后续质量体系搭建与认证、产品开发、产品注册等方面进行了深入地交流，得到了众多宝贵经验，双方还就后续合作达成初步意向。此次交流活动的成功举办为博创生物后续的发展和产品开发打下了坚实的基础。